Hemlibra (emicizumab)

Τι είναι η Hemlibra;

Το Hemlibra είναι ένα φάρμακο με συνταγή επωνυμίας. Είναι συνταγογραφούμενο για την αποφυγή αιμορραγικών επεισοδίων ή για λιγότερο συχνές σε άτομα με αιμορροφιλία Α, είτε με είτε χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII (οκτώ). Το Hemlibra έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα όλων των ηλικιών.

Το Hemlibra περιέχει το φάρμακο emicizumab, το οποίο είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Αυτό είναι ένα φάρμακο που παράγεται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το Hemlibra έρχεται ως μια λύση που χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια). Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας κάνει την ένεση ή μπορεί να γίνει αυτοένεση στο σπίτι από άτομα ηλικίας 7 ετών και άνω.

Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έξι μηνών ή περισσότερο, η Hemlibra μείωσε τον αριθμό των συνολικών αιμορραγιών κατά:

  • τουλάχιστον 94 τοις εκατό σε άτομα χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII
  • τουλάχιστον 80 τοις εκατό σε άτομα με αναστολείς του παράγοντα VIII

Ένα νέο είδος ναρκωτικών

Πριν από την έγκριση της Hemlibra από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο κύριος τύπος θεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α ήταν η αντικατάσταση του παράγοντα VIII.

Τα άτομα με αιμορροφιλία Α δεν έχουν τον παράγοντα VIII, μια πρωτεΐνη που χρειάζεται το σώμα σας για να σχηματίσει θρόμβους αίματος. Η θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII βάζει τον παράγοντα VIII στο αίμα σας. Συνήθως, η αντικατάσταση του παράγοντα VIII δημιουργείται σε ένα εργαστήριο, αλλά μπορεί επίσης να γίνει από δωρεά πλάσματος αίματος. Η θεραπεία χορηγείται ως ένεση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια).

Το Hemlibra κατασκευάζεται από κελιά σε εργαστήριο. Αντί να αντικαθιστά τον παράγοντα VIII, το Hemlibra δρα προσκολλώντας σε συγκεκριμένους παράγοντες πήξης (πρωτεΐνες) στο αίμα. Αυτό επιτρέπει στο αίμα να πήζει σωστά χωρίς τον παράγοντα VIII, βοηθώντας στην αποφυγή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας.

Το Hemlibra είναι το πρώτο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε άτομα με αιμορροφιλία Α είτε με είτε χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII. Οι αναστολείς είναι αντισώματα (πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος) που προσβάλλουν τον παράγοντα VIII και τον εμποδίζουν από το σχηματισμό θρόμβων. Μερικοί άνθρωποι αναπτύσσουν αναστολείς όταν λαμβάνουν θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII, καθιστώντας τη θεραπεία αναποτελεσματική.

Το Hemlibra είναι επίσης το πρώτο φάρμακο για την αιμορροφιλία Α που μπορείτε να πάρετε ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια). Επιπλέον, υπάρχουν πολλά πιθανά προγράμματα δοσολογίας, όπως εβδομαδιαία, κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες. Άλλες θεραπείες για την αιμορροφιλία Α απαιτούν να τις παίρνετε πολύ πιο συχνά, από κάθε δεύτερη μέρα έως αρκετές φορές την εβδομάδα.

Έγκριση FDA

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε για πρώτη φορά το Hemlibra το 2017 για άτομα με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII.

Το 2018, η FDA επέκτεινε την έγκρισή της για να συμπεριλάβει άτομα με αιμορροφιλία Α που δεν έχουν αναστολείς του παράγοντα VIII.

Γενική Hemlibra

Το Hemlibra διατίθεται μόνο ως φάρμακο εμπορικού σήματος. Δεν διατίθεται προς το παρόν σε γενική μορφή.

Το Hemlibra περιέχει το ενεργό φάρμακο emicizumab, το οποίο μερικές φορές ονομάζεται emicizumab-kxwh. Το τέλος του "-kxwh" βοηθά να ξεχωρίσει το φάρμακο από παρόμοια φάρμακα που μπορεί να είναι διαθέσιμα στο μέλλον. Αυτή είναι μια τυπική μορφή ονομασίας για μονοκλωνικά αντισώματα (φάρμακα που παράγονται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος).

Ασφάλεια Hemlibra

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συλλέγει αναφορές σχετικά με τις αρνητικές επιπτώσεις των ναρκωτικών. Το κοινό και οι επαγγελματίες υγείας υποβάλλουν αυτές τις αναφορές στο FDA χρησιμοποιώντας το MedWatch Voluntary Reporting Form και καλώντας το 800-FDA-1088 (800-322-1088). Τόσο το FDA όσο και το Genentech, ο κατασκευαστής της Hemlibra, παρακολουθούν προσεκτικά τις αναφορές ασφαλείας για το Hemlibra.

Αναφορές θανάτου

Ο κατασκευαστής του Hemlibra ανέφερε 10 θανάτους παγκοσμίως που συνέβησαν ενώ οι άνθρωποι πήραν το Hemlibra. Αυτοί οι θάνατοι συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμάκου από το FDA. Δεν είναι σαφές εάν το φάρμακο προκάλεσε κάποιον από τους θανάτους.

Ο κατασκευαστής της Hemlibra συνεχίζει να παρακολουθεί τις αναφορές ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο. Εάν έχετε απορίες σχετικά με το εάν το Hemlibra είναι ασφαλές για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας.

Κόστος Hemlibra

Όπως με όλα τα φάρμακα, το κόστος του Hemlibra μπορεί να ποικίλει.

Η πραγματική τιμή που θα πληρώσετε εξαρτάται από την ασφαλιστική σας κάλυψη και το φαρμακείο που χρησιμοποιείτε.

Οικονομική και ασφαλιστική βοήθεια

Εάν χρειάζεστε οικονομική υποστήριξη για να πληρώσετε για το Hemlibra, ή εάν χρειάζεστε βοήθεια για την κατανόηση της ασφαλιστικής σας κάλυψης, υπάρχει βοήθεια.

Η Genentech, ο κατασκευαστής της Hemlibra, προσφέρει ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Access Solutions. Για περισσότερες πληροφορίες και για να μάθετε εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις για υποστήριξη, καλέστε το 877-233-3981 ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο του προγράμματος.

Δοσολογία Hemlibra

Η δόση Hemlibra που συνταγογραφεί ο γιατρός σας θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες. Αυτά περιλαμβάνουν:

  • το βάρος σου
  • το πρόγραμμα θεραπείας που αποφασίζει ο γιατρός σας είναι καλύτερο για εσάς

Οι ακόλουθες πληροφορίες περιγράφουν τις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως ή συνιστώνται. Ωστόσο, φροντίστε να πάρετε τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση που ταιριάζει στις ανάγκες σας.

Μορφές και δυνάμεις φαρμάκων

Το Hemlibra διατίθεται σε φιαλίδια μιας δόσης που περιέχουν διαφορετικές δοσολογίες:

  • 30 mg / mL
  • 60 mg / 0,4 mL
  • 105 mg / 0,7 mL
  • 150 mg / mL

Κάθε δόση χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια). Χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο ανά ένεση και, στη συνέχεια, πετάτε το φιαλίδιο και τυχόν εναπομένον υγρό στο φιαλίδιο.

Δοσολογία για αιμοφιλία Α

Το Hemlibra δίνεται συνήθως πρώτα κατά τη φόρτωση δόσεων, οι οποίες ακολουθούνται από δόσεις συντήρησης. Η φόρτωση των δόσεων φέρνει γρήγορα το φάρμακο σε υψηλά επίπεδα στο σώμα σας. Είναι είτε υψηλότερες από τις δόσεις συντήρησης είτε χορηγούνται συχνότερα.

Οι τέσσερις πρώτες δόσεις του Hemlibra φορτώνουν δόσεις. Δίδονται ως 3 mg / kg μία φορά την εβδομάδα.

Κάθε δόση μετά από αυτήν είναι δόση συντήρησης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δόση συντήρησης για εσάς. Η συγκεκριμένη δοσολογία σας θα βασίζεται στο βάρος σας. Μπορεί να είναι:

  • 1,5 mg / kg μία φορά την εβδομάδα
  • 3 mg / kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες
  • 6 mg / kg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες

Σημείωση: Ένα κιλό σωματικού βάρους ισούται με 2,2 κιλά. Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 150 κιλά (68 κιλά), η δόση φόρτωσης 3 mg / kg θα είναι 204 mg Hemlibra την εβδομάδα.

Παιδιατρική δοσολογία

Οι δόσεις για παιδιά βασίζονται στο βάρος τους, όπως και οι δόσεις για ενήλικες.

Τι γίνεται αν χάσω μια δόση;

Εάν χάσετε μια δόση Hemlibra, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα. Η λήψη περισσότερων από μία δόσεων την ίδια ημέρα θα αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών.

Θα πρέπει να χρησιμοποιήσω αυτό το φάρμακο μακροπρόθεσμα;

Το Hemlibra δεν αποτελεί θεραπεία για την αιμορροφιλία και πρέπει να λαμβάνεται τακτικά για να αποτρέπεται η αιμορραγία. Έτσι, εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το Hemlibra είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική επιλογή θεραπείας για εσάς, πιθανότατα θα το συνταγογραφήσει σε μακροπρόθεσμη βάση.

Δεν υπάρχει θεραπεία για την αιμορροφιλία αυτή τη στιγμή.

Παρενέργειες Hemlibra

Το Hemlibra μπορεί να προκαλέσει ήπιες ή σοβαρές παρενέργειες. Η παρακάτω λίστα περιέχει μερικές από τις βασικές παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά τη λήψη του Hemlibra. Αυτή η λίστα δεν περιλαμβάνει όλες τις πιθανές παρενέργειες.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες του Hemlibra ή συμβουλές σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης μιας προβληματικής παρενέργειας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hemlibra μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • αντίδραση στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος ή ευαισθησία γύρω από το σημείο όπου έγινε η ένεση του Hemlibra)
  • πονοκέφαλο
  • πόνος στις αρθρώσεις

Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εξαφανιστούν εντός λίγων ημερών ή δύο εβδομάδων. Εάν είναι πιο σοβαρές ή δεν φύγουν, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σοβαρές παρενέργειες

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Hemlibra δεν είναι συχνές, αλλά μπορεί να εμφανιστούν.

Αλλεργική αντίδραση

Δεν εμφανίστηκαν αλλεργικές αντιδράσεις σε κλινικές δοκιμές για το Hemlibra. Ωστόσο, όπως συμβαίνει με τα περισσότερα φάρμακα, ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη του Hemlibra. Τα συμπτώματα μιας ήπιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • εξάνθημα
  • κνησμός
  • έξαψη (ζεστασιά και ερυθρότητα στο δέρμα σας)

Μια πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια αλλά πιθανή. Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα σας, συνήθως στα βλέφαρα, τα χείλη, τα χέρια ή τα πόδια σας)
  • πρήξιμο της γλώσσας, του στόματος ή του λαιμού σας
  • ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Hemlibra. Καλέστε το 911 εάν τα συμπτώματά σας αισθάνονται απειλητικά για τη ζωή ή εάν νομίζετε ότι αντιμετωπίζετε επείγουσα ιατρική κατάσταση.

Θρόμβοι αίματος (όταν χρησιμοποιείται με aPCC)

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί μερικές φορές να λάβουν φάρμακα που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας, όπως συμπύκνωμα ενεργοποιημένης προθρομβίνης (aPCC). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν εάν παίρνετε μαζί αυτά τα φάρμακα, όπως αυξημένο κίνδυνο για θρόμβους αίματος. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε άτομα που λαμβάνουν Hemlibra που λαμβάνουν περισσότερες από 100 μονάδες / kg aPCC την ημέρα για περισσότερο από 24 ώρες.

Οι τύποι θρόμβων αίματος που μπορεί να προκύψουν εάν πάρετε το Hemlibra με aPCC περιλαμβάνουν:

  • Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (θρόμβοι αίματος και τραυματισμοί σε μικρά αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στα νεφρά, τα μάτια, τον εγκέφαλο και άλλα όργανα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
    • ναυτία
    • εμετος
    • πρήξιμο στα πόδια και τα χέρια σας
    • αδυναμία
    • ούρηση λιγότερο συχνά από το κανονικό
    • πόνος στην κοιλιά
    • πόνος στην πλάτη
    • κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών των ματιών σας
    • σύγχυση
  • Θρόμβοι αίματος σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στους πνεύμονες, το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
    • πονοκέφαλο
    • δυσκολεύομαι να δω
    • βήχα αίμα
    • πόνος στο στήθος
    • ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ
    • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
    • πρήξιμο στα πόδια και τα χέρια σας
    • πόνος στα πόδια ή τα χέρια σας

Εάν έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Καλέστε το 911 εάν τα συμπτώματά σας αισθάνονται απειλητικά για τη ζωή ή εάν νομίζετε ότι αντιμετωπίζετε επείγουσα ιατρική κατάσταση.

Εάν αναπτύξετε θρόμβο αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και aPCC, πιθανότατα ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα για κάποιο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι ασφαλές να ξεκινήσετε να παίρνετε ξανά το Hemlibra.

Το Hemlibra χρησιμοποιεί

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει συνταγογραφούμενα φάρμακα όπως το Hemlibra για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων.

Hemlibra για αιμορροφιλία Α

Το Hemlibra είναι εγκεκριμένο από το FDA για τη θεραπεία ατόμων όλων των ηλικιών που έχουν αιμορροφιλία A. Είναι εγκεκριμένο για χρήση σε άτομα με ή χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII για την πρόληψη της αιμορραγίας.

Ο παράγοντας VIII (οκτώ) είναι μια φυσική πρωτεΐνη στο αίμα που παίζει σημαντικό ρόλο στο σχηματισμό θρόμβων αίματος. Τα άτομα με αιμοφιλία Α λείπουν από τον παράγοντα VIII, επομένως το αίμα τους δεν πήζει. Η αδυναμία σχηματισμού θρόμβων αίματος θέτει τα άτομα με αιμορροφιλία σε κίνδυνο αιμορραγίας που δεν σταματά. Μερικές φορές αυτό μπορεί να είναι θανατηφόρο.

Πριν εγκριθεί η Hemlibra, η κύρια θεραπεία για την αιμορροφιλία Α ήταν η θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII. Αυτή η θεραπεία αντικαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει στο αίμα.

Ωστόσο, ορισμένα άτομα αναπτύσσουν αναστολείς όταν τους χορηγείται θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII. Οι αναστολείς είναι αντισώματα (πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος) που προσβάλλουν τον παράγοντα VIII, εμποδίζοντας τη θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII.

Η Hemlibra λειτουργεί με διαφορετικό τρόπο. Αντί να αντικαθιστά τον παράγοντα VIII, το Hemlibra συνδέει μαζί άλλες πρωτεΐνες του αίματος. Αυτό επιτρέπει στο αίμα να πήζει σωστά χωρίς τον παράγοντα VIII. Επειδή δεν περιλαμβάνει αντικατάσταση του παράγοντα VIII, το Hemlibra λειτουργεί αποτελεσματικά ακόμη και αν υπάρχουν αναστολείς στο αίμα.

Hemlibra για άλλους όρους

Το Hemlibra δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων αιμορραγικών παθήσεων.

Hemlibra για αιμορροφιλία Β (όχι κατάλληλη χρήση)

Το Hemlibra δεν χρησιμοποιείται για την πρόληψη αιμορραγιών σε άτομα με αιμορροφιλία Β. Αυτό συμβαίνει επειδή τα άτομα με αιμορροφιλία Β χάνουν διαφορετικό παράγοντα πήξης (πρωτεΐνη αίματος) από τα άτομα με αιμοφιλία Α.

  • αιμοφιλία Α: λείπει παράγοντας πήξης VIII (οκτώ)
  • αιμοφιλία Β: λείπει παράγοντας πήξης IX (εννέα)

Η Hemlibra δεν αντισταθμίζει τον παράγοντα IX που λείπει. Επομένως, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της αιμορραγίας σε άτομα με αιμορροφιλία Β.

Hemlibra και παιδιά

Το Hemlibra είναι εγκεκριμένο από το FDA για χρήση σε παιδιά όλων των ηλικιών, ακόμη και σε νεογέννητα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό όπως για τους ενήλικες. Το Hemlibra βοηθά στην πρόληψη της αιμορραγίας σε άτομα με αιμορροφιλία Α με ή χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII.

Οδηγίες για τη χρήση του Hemlibra

Θα πρέπει να πάρετε το Hemlibra σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας κάνει ενέσεις Hemlibra στην κλινική ή το γραφείο. Ή μπορεί να σας διδάξουν πώς να κάνετε ενέσεις στον εαυτό σας.

Μπορεί να σας βοηθήσει να διατηρήσετε ένα αρχείο καταγραφής των ενέσεων. Συμπεριλάβετε πληροφορίες όπως:

  • την ημερομηνία κάθε ένεσης
  • το σημείο της ένεσης
  • τις πληροφορίες παρτίδας φιαλιδίου (μπορείτε να τις βρείτε στο φιαλίδιο) *

* Η καταγραφή των πληροφοριών παρτίδας φιαλιδίου βοηθά τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να εντοπίσουν τη χρήση βιολογικών φαρμάκων, όπως το Hemlibra. Αυτές οι πληροφορίες είναι χρήσιμες σε περίπτωση σοβαρής παρενέργειας.

Ακολουθούν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Hemlibra μόνοι σας. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ένα βίντεο και χρήσιμες εικόνες, δείτε τον ιστότοπο Hemlibra, συμπεριλαμβανομένου αυτού του αναλυτικού οδηγού.

Προετοιμασία για ένεση Hemlibra

Διαβάστε αυτά τα βήματα προτού κάνετε μια ένεση Hemlibra.

  1. Βγάλτε το φιαλίδιο (ή φιαλίδια, ανάλογα με τη δόση σας) του Hemlibra από το ψυγείο 15 λεπτά πριν σκοπεύετε να κάνετε την ένεση. Αυτό επιτρέπει στο φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
  2. Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το διάλυμα στο φούρνο μικροκυμάτων ή να το τρέξετε κάτω από ζεστό νερό. Αυτό μπορεί να κάνει το Hemlibra λιγότερο ασφαλές και μπορεί να μην λειτουργεί επίσης.
  3. Ελέγξτε το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο. Εάν είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, μην το χρησιμοποιείτε. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
  4. Ενώ περιμένετε να φτάσει η Hemlibra σε θερμοκρασία δωματίου, μαζέψτε τα προμήθειά σας. Εκτός από τα φιαλίδια Hemlibra, θα χρειαστείτε: Μαντηλάκια αλκοόλης, βαμβακερή γάζα, βαμβάκι, βελόνα μεταφοράς, σύριγγα, βελόνα έγχυσης με ασπίδα ασφαλείας και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
  5. Πλύνε τα χέρια σου με σαπούνι και νερό.
  6. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης. Μπορεί να είναι ένας από αυτούς τους τρεις ιστότοπους: περιοχή στομάχου (τουλάχιστον 2 ίντσες μακριά από το κουμπί της κοιλιάς σας), μπροστά από το μηρό σας και πίσω από το άνω μέρος του βραχίονα σας (εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση)
  7. Αποφύγετε την ένεση σε τυφλοπόντικες ή σε οποιοδήποτε δέρμα που είναι κόκκινο, μώλωπες ή ουλές.

Ένεση Hemlibra

Ακολουθήστε αυτά τα βήματα για να κάνετε την ένεση Hemlibra.

Προετοιμασία του φιαλιδίου και της σύριγγας

Για να ετοιμάσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα για την ένεση, ακολουθήστε τα εξής βήματα:

  1. Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο και πετάξτε το στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
  2. Καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος του φιαλιδίου με ένα σκούπισμα αλκοόλης.
  3. Συνδέστε τη βελόνα μεταφοράς (ακόμα στο προστατευτικό της κάλυμμα) στη σύριγγα. Κάνετε αυτό πιέζοντας και περιστρέφοντας τη βελόνα μεταφοράς δεξιόστροφα μέχρι να στερεωθεί.
  4. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας για να τραβήξετε αέρα. Ο γιατρός σας θα σας πει τη σωστή ποσότητα.
  5. Κρατήστε τη σύριγγα από το βαρέλι με το ένα χέρι. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δείχνει προς τα πάνω.
  6. Τραβήξτε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας κατευθείαν από τη βελόνα. Μην πετάτε το καπάκι. Θα τη χρειαστείτε για να ανακεφαλαιώσετε τη βελόνα μεταφοράς αφού τη χρησιμοποιήσετε. Βάλτε το καπάκι σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Μην τοποθετείτε τη βελόνα μεταφοράς κάτω από την άδειά της.

Πλήρωση της σύριγγας

Ακολουθούν τα βήματα για να γεμίσετε τη σύριγγα:

  1. Κρατήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη επιφάνεια. Εγχύστε τη βελόνα μεταφοράς κατευθείαν προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
  2. Κρατώντας τη βελόνα στο φιαλίδιο, σηκώστε το φιαλίδιο και γυρίστε το ανάποδα.
  3. Με το σημείο της βελόνας πάνω από το επίπεδο του φαρμάκου, σπρώξτε το έμβολο για να εγχύσετε τον αέρα στο χώρο πάνω από το φάρμακο. Μην εγχέετε αέρα στο φάρμακο.
  4. Κρατώντας το δάχτυλό σας στο έμβολο, τραβήξτε ολόκληρη τη σύριγγα προς τα κάτω μέχρι το άκρο της βελόνας να βρίσκεται μέσα στο φάρμακο.
  5. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερο από το ποσό που απαιτείται για τη δόση σας. (Σημείωση: Εάν η δόση σας είναι μεγαλύτερη από την ποσότητα στο φιαλίδιο, γεμίστε τη σύριγγα με όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο. Ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα φιαλίδια για τη συνταγογραφούμενη δόση.)
  6. Κρατώντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο, ελέγξτε για τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα που μπορεί να σας εμποδίσουν να πάρετε την πλήρη συνταγογραφούμενη δόση. Εάν δείτε κάποιο, χτυπήστε απαλά το βαρέλι της σύριγγας με τα δάχτυλά σας, έτσι ώστε οι φυσαλίδες να ανέβουν στην κορυφή. Στη συνέχεια, πιέστε αργά το έμβολο έτσι ώστε η βελόνα να βρίσκεται στον αέρα πάνω από το φάρμακο. Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες από τη σύριγγα.
  7. Ελέγξτε εάν η ποσότητα φαρμάκου στη σύριγγα είναι τώρα μικρότερη ή ίδια με τη συνταγογραφούμενη δόση. Εάν είναι, τραβήξτε το έμβολο έτσι ώστε η βελόνα να βρίσκεται ξανά μέσα στο φάρμακο. Στη συνέχεια συνεχίστε να τραβάτε το έμβολο έως ότου η ποσότητα στη σύριγγα είναι μεγαλύτερη από τη συνταγογραφούμενη δόση.
  8. Επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7 για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στη σύριγγα και ότι έχετε τη σωστή δόση στη σύριγγα.
  9. Αφαιρέστε τη σύριγγα και μεταφέρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.

Απόρριψη της βελόνας μεταφοράς

Μόλις γεμίσετε τη σύριγγα, θα πρέπει να καλύψετε και να πετάξετε τη βελόνα μεταφοράς. Δείτε πώς:

  1. Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι και σύρετε τη βελόνα μεταφοράς στο πώμα της, που τοποθετήσατε σε μια επίπεδη επιφάνεια. Σπρώξτε προς τα πάνω έτσι ώστε το καπάκι να γλιστρήσει προς τα κάτω για να καλύψει τη βελόνα.
  2. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλυμμένη με το καπάκι. Με το άλλο χέρι, πιέστε προς τα κάτω το καπάκι για να το συνδέσετε πλήρως στη σύριγγα.
  3. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα περιστρέφοντάς την αριστερόστροφα και τραβώντας απαλά. (Δεν θα χρησιμοποιήσετε τη βελόνα μεταφοράς για την ένεση του φαρμάκου. Αυτό θα ήταν επώδυνο και θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό στο δέρμα.)
  4. Πετάξτε τη βελόνα μεταφοράς στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Ένεση Hemlibra

Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση Hemlibra, ακολουθήστε τα εξής βήματα:

  1. Σκουπίστε το σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει με το σκούπισμα αλκοόλ και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
  2. Συνδέστε τη βελόνα ένεσης στη σύριγγα πιέζοντας και περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι να είναι πλήρως ασφαλής.
  3. Τραβήξτε το προστατευτικό ασφαλείας μακριά από τη βελόνα (προς το βαρέλι της σύριγγας).
  4. Βγάλτε προσεκτικά το καπάκι από τη βελόνα και πετάξτε το στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Αποφύγετε να αγγίζετε το άκρο της βελόνας και μην τοποθετείτε τη βελόνα σε καμία επιφάνεια.
  5. Αφού αφαιρέσετε το καπάκι, θα πρέπει να κάνετε την ένεση Hemlibra αμέσως. Μετακινήστε το έμβολο στη σύριγγα για να ευθυγραμμιστεί με τη συνταγογραφούμενη δόση. Το πάνω χείλος του εμβόλου πρέπει να είναι σύμφωνο με το σημάδι της συνταγογραφούμενης δόσης.
  6. Τσιμπήστε το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει.
  7. Γρήγορα και σταθερά, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών ή 90 μοιρών στο δέρμα που τρυπιέται. Μην πατήσετε το έμβολο ακόμα.
  8. Μόλις η βελόνα εισαχθεί πλήρως στο δέρμα σας, αφήστε την περιοχή με τσίμπημα.
  9. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εγχύσετε όλο το φάρμακο.
  10. Αφαιρέστε τη βελόνα τραβώντας την στην ίδια γωνία που την τοποθετήσατε.

Μετά την ένεση Hemlibra

Μόλις κάνετε την ένεση Hemlibra, ακολουθήστε τα εξής βήματα:

  1. Τοποθετήστε τη βελόνα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια. Καλύψτε τη βελόνα πιέζοντας το προστατευτικό ασφαλείας στη σύριγγα προς τα εμπρός σε γωνία 90 μοιρών (μακριά από το βαρέλι). Ακούστε έναν ήχο κλικ. Αυτό σας ενημερώνει ότι η βελόνα είναι πλήρως καλυμμένη στην ασπίδα ασφαλείας.
  2. Φυλάσσετε τη βελόνα στη σύριγγα. Μην το αφαιρέσετε. Και μην αντικαταστήσετε το καπάκι της βελόνας ένεσης.
  3. Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο, τις βελόνες και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
  4. Εάν δείτε μερικές σταγόνες αίματος στο σημείο της ένεσης, πιέστε το βαμβάκι ή γάζα στο σημείο. Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, καλέστε το γιατρό σας.
  5. Αποφύγετε να τρίψετε το σημείο της ένεσης.

Πότε να πάρετε το Hemlibra

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά παίρνετε το Hemlibra. Μπορεί να θέλουν να παίρνετε το Hemlibra μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα ή μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Πάρτε το Hemlibra την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Για παράδειγμα, εάν παίρνετε το Hemlibra μία φορά την εβδομάδα, μπορείτε να το παίρνετε κάθε Δευτέρα.

Οι υπενθυμίσεις φαρμάκων μπορούν να σας βοηθήσουν να διασφαλίσετε ότι δεν θα χάσετε μια δόση.

Hemlibra και αλκοόλ

Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ Hemlibra και αλκοόλ. Ωστόσο, εάν έχετε αιμορροφιλία Α, το αίμα σας δεν πήζει σωστά. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί επίσης να αποτρέψει το αίμα σας από το σχηματισμό θρόμβων μειώνοντας τον αριθμό των παραγόντων πήξης στο αίμα σας. Ως αποτέλεσμα, η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Hemlibra θα μπορούσε να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Hemlibra.

Εάν πίνετε αλκοόλ, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με το εάν το να πίνετε ενώ παίρνετε το Hemlibra είναι ασφαλές για εσάς.

Αλληλεπιδράσεις Hemlibra

Το Hemlibra μπορεί να αλληλεπιδράσει με πολλά άλλα φάρμακα. Μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσει με ορισμένα εργαστηριακά τεστ.

Διαφορετικές αλληλεπιδράσεις μπορούν να προκαλέσουν διαφορετικά αποτελέσματα. Για παράδειγμα, ορισμένες αλληλεπιδράσεις μπορούν να επηρεάσουν το πόσο καλά λειτουργεί ένα φάρμακο. Άλλες αλληλεπιδράσεις αυξάνουν τις παρενέργειες ή τις καθιστούν πιο σοβαρές.

Hemlibra και άλλα φάρμακα

Ακολουθούν φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Hemlibra. Αυτή η λίστα δεν περιέχει όλα τα φάρμακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Hemlibra.

Πριν πάρετε το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό και το φαρμακοποιό σας. Πείτε τους για όλα τα συνταγογραφούμενα, μη συνταγογραφούμενα και άλλα φάρμακα που παίρνετε. Επίσης, πείτε τους για τυχόν βιταμίνες, βότανα και συμπληρώματα που χρησιμοποιείτε. Η κοινοποίηση αυτών των πληροφοριών μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε πιθανές αλληλεπιδράσεις.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που μπορεί να σας επηρεάσουν, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Hemlibra και συμπύκνωμα ενεργοποιημένης προθρομβίνης (aPCC)

Το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) είναι ένα φάρμακο που βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας. Ενώ το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί με aPCC, η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα. Αυτός ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε άτομα που λαμβάνουν Hemlibra και λαμβάνουν περισσότερες από 100 μονάδες / kg aPCC την ημέρα για περισσότερο από 24 ώρες.

Εάν χρειάζεστε aPCC ενώ παίρνετε το Hemlibra, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για σημάδια θρόμβων αίματος. Ορισμένοι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και ίσως χρειαστεί να αναζητήσετε αμέσως θεραπεία. (Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Παρενέργειες Hemlibra" παραπάνω.)

Εάν αναπτύξετε θρόμβο αίματος ενώ παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί, ο γιατρός σας πιθανότατα θα θέλει να σταματήσετε να παίρνετε το Hemlibra. Θα αποφασίσουν εάν είναι ασφαλές να ξεκινήσετε να παίρνετε ξανά το φάρμακο.

Hemlibra και άλλα φάρμακα αιμοφιλίας Α

Η λήψη του Hemlibra με ορισμένα φάρμακα αιμοφιλίας Α μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα. Συγκεκριμένες οδηγίες δοσολογίας για τη χρήση του Hemlibra και άλλων φαρμάκων αιμοφιλίας Α περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

  • Σταματήστε να χρησιμοποιείτε παρακαμπτήριους παράγοντες (θεραπείες για άτομα με αναστολείς) την ημέρα πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Hemlibra. Παραδείγματα παρακάμπτοντων παραγόντων είναι το αντι-αναστολέα πηκτικό σύμπλοκο (FEIBA) και ο ανασυνδυασμένος παράγοντας ανθρώπινης πήξης VIIa (NovoSeven).
  • Εάν χρειαστεί, συνεχίστε τη θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII για έως και μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση Hemlibra.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο λήψης άλλων θεραπειών αιμοφιλίας με το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας.

Hemlibra και ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις

Το Hemlibra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων και να δώσει ψευδή ανάγνωση. Αυτές οι εξετάσεις περιλαμβάνουν μερικές που εξετάζουν πόσο καιρό χρειάζεται το αίμα σας για να πήξει. Μία από αυτές τις δοκιμές είναι η δοκιμή ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).

Το Hemlibra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των δοκιμών για έξι μήνες μετά την τελευταία σας δόση. Όταν πρέπει να κάνετε εργαστηριακές εξετάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία με Hemlibra, ώστε να μπορεί να παραγγείλει τις κατάλληλες εξετάσεις.

Εναλλακτικές λύσεις για το Hemlibra

Διατίθενται άλλες θεραπείες που μπορούν να αποτρέψουν την αιμορραγία ή να μειώσουν τον αριθμό των αιμορραγιών σε άτομα με αιμορροφιλία Α. Ορισμένες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς από άλλες. Εάν σας ενδιαφέρει να βρείτε μια εναλλακτική λύση για το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας.

Το Hemlibra είναι μοναδικό γιατί:

  • λειτουργεί διαφορετικά από την τυπική επεξεργασία (προϊόντα αντικατάστασης παράγοντα VIII)
  • λειτουργεί για άτομα με και χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII
  • είναι η πρώτη θεραπεία που μπορείτε να κάνετε ως υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα), αντί για ενδοφλέβια έγχυση (ένεση σε φλέβα)
  • παραμένει ενεργός στο αίμα για μεγάλο χρονικό διάστημα, επομένως μπορεί να μπορείτε να το παίρνετε εβδομαδιαίως, μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα ή μία φορά το μήνα
  • δεν δημιουργείται από ανθρώπινο πλάσμα ή αίμα
  • δεν προκαλεί την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII

Άλλες θεραπείες για την αιμοφιλία Α περιλαμβάνουν το αντιπηκτικό πήγμα συμπλόκου (FEIBA), το οποίο είναι ένα συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC).

Πολλές διαφορετικές θεραπείες αντικατάστασης του παράγοντα πήξης VIII είναι επίσης διαθέσιμες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν τακτικά για να αποτρέψουν την αιμορραγία, όπως:

  • Adynovate
  • Eloctate
  • Τζιβί
  • Κόβαλτρυ
  • Νέα νύχτα

Ο γιατρός σας θα μιλήσει μαζί σας για τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα των διαφόρων θεραπειών αιμοφιλίας Α.Θα συνεργαστούν μαζί σας για να βρουν τη θεραπεία που ταιριάζει καλύτερα στις ανάγκες σας.

Πώς λειτουργεί η Hemlibra

Η αιμορροφιλία Α είναι μια αιμορραγική διαταραχή. Προκαλείται από έναν λείπει παράγοντα πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII (οκτώ). Οι παράγοντες πήξης είναι πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν στον έλεγχο της αιμορραγίας.

Χωρίς τον παράγοντα VIII, το αίμα σας δεν μπορεί να σχηματίσει θρόμβο όταν έχετε αιμορραγία ή τραυματισμό. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επικίνδυνες, πιθανώς θανατηφόρες αιμορραγίες.

Το Hemlibra είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο είναι ένα κύτταρο ανοσοποιητικού συστήματος που κατασκευάζεται σε εργαστήριο. Δημιουργήθηκε από ζωικά κύτταρα και δεν περιέχει ανθρώπινο πλάσμα ή αίμα.

Τα αντισώματα, τα οποία εμφανίζονται επίσης φυσικά στο σώμα, προσκολλώνται σε πολύ συγκεκριμένα μόρια στο αίμα. Το Hemlibra συνδέεται με δύο μόρια: τον ενεργοποιημένο παράγοντα πήξης IX (εννέα) και τον παράγοντα πήξης X (δέκα).

Κανονικά, ο παράγοντας VIII συνδέει τον παράγοντα IX και τον παράγοντα X. Αλλά στην αιμοφιλία Α, ο παράγοντας VIII λείπει. Η Hemlibra λειτουργεί παίζοντας το ρόλο που θα έπαιζε ο παράγοντας VIII. Συνδυάζει τον παράγοντα IX και τον παράγοντα X μαζί, ώστε να βοηθήσουν το αίμα να σχηματίσει θρόμβους. Αυτό βοηθά στη μείωση του αριθμού πιθανών αιμορραγιών.

Πώς λειτουργεί το Hemlibra για άτομα με αναστολείς;

Για ορισμένα άτομα με αιμορροφιλία, το ανοσοποιητικό τους σύστημα σχηματίζει αντισώματα (πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος) έναντι του παράγοντα VIII όταν χορηγείται ως ιατρική θεραπεία. Αυτά τα αντισώματα προσβάλλουν τον παράγοντα VIII, ο οποίος αποτρέπει τη θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII.

Το Hemlibra λειτουργεί με διαφορετικό τρόπο από τη θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII. Αντί να αντικαθιστά τον παράγοντα VIII, η Hemlibra παίζει τον ρόλο που θα έπαιζε ο παράγοντας VIII συνδέοντας άλλες πρωτεΐνες αίματος μεταξύ τους. Αυτό επιτρέπει στο αίμα να πήζει σωστά χωρίς τον παράγοντα VIII. Ως αποτέλεσμα, το Hemlibra λειτουργεί αποτελεσματικά ακόμη και αν υπάρχουν αναστολείς στο αίμα.

Πόσος χρόνος χρειάζεται για να εργαστεί;

Δεν είναι γνωστό πόσο γρήγορα θα αρχίσετε να βλέπετε λιγότερες αιμορραγίες μετά την έναρξη του Hemlibra. Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι οι άνθρωποι είχαν πολύ λιγότερες αιμορραγίες εντός έξι μηνών από τη λήψη του Hemlibra. Ωστόσο, τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν έδειξαν πότε συνέβη η μείωση των αιμορραγιών.

Τούτου λεχθέντος, γνωρίζουμε ότι μετά από μια ένεση, χρειάζεται ένα έως δύο ημέρες για να απορροφήσει το αίμα σας το Hemlibra. Και σταθερά επίπεδα του φαρμάκου διατηρούνται στο αίμα σας μετά τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες της δόσης.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πότε θα πρέπει να δείτε ένα αποτέλεσμα από το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας.

Hemlibra και εγκυμοσύνη

Δεν είναι γνωστό εάν το Hemlibra είναι ασφαλές για λήψη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους ή ζώα για να ελεγχθεί η ασφάλεια της χρήσης του Hemlibra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν παίρνετε το Hemlibra και σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Hemlibra.

Φροντίστε να χρησιμοποιήσετε τον έλεγχο των γεννήσεων ενώ παίρνετε το Hemlibra εάν ο γιατρός σας λέει ότι δεν είναι ασφαλές να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Hemlibra και θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η Hemlibra περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε το παιδί σας και σκέφτεστε να πάρετε το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με το εάν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για το παιδί σας.

Συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με τη Hemlibra

Ακολουθούν απαντήσεις σε μερικές συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με το Hemlibra.

Μπορεί το Hemlibra να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που δεν έχουν αναστολείς;

Ναί. Το Hemlibra είναι εγκεκριμένο από το FDA για χρήση σε άτομα με αιμορροφιλία Α που δεν έχουν αναστολείς (καθώς και σε άτομα που το κάνουν). Κλινικές μελέτες συνέκριναν το Hemlibra με καμία θεραπεία. Κοίταξαν δύο ομάδες ανθρώπων χωρίς αναστολείς: αρσενικά παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω και αρσενικά ενήλικες. Οι δύο ομάδες έλαβαν το φάρμακο για τουλάχιστον 24 εβδομάδες και είχαν:

  • 95% λιγότερες αιμορραγίες όταν παίρνετε 1,5 mg / kg Hemlibra κάθε εβδομάδα
  • 94% λιγότερες αιμορραγίες κατά τη λήψη 3 mg / kg Hemlibra κάθε δύο εβδομάδες

Η αποτελεσματικότητα του Hemlibra στις μελέτες ήταν παρόμοια μεταξύ ατόμων με αναστολείς και χωρίς αναστολείς.

Χρησιμοποιείται το Hemlibra για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Β;

Όχι, το Hemlibra δεν χρησιμοποιείται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε άτομα με αιμορροφιλία Β.

Τα άτομα με αιμορροφιλία Β χάνουν διαφορετικό παράγοντα πήξης από τα άτομα με αιμοφιλία Α:

  • αιμοφιλία Α: λείπει παράγοντας πήξης VIII
  • αιμοφιλία Β: λείπει ο παράγοντας πήξης IX

Το Hemlibra δημιουργήθηκε ειδικά για να βοηθήσει άτομα που λείπουν από τον παράγοντα VIII. Επομένως, δεν θα λειτουργούσε για άτομα που λείπουν ο παράγοντας πήξης IX.

Το Hemlibra θεραπεύει την αιμορροφιλία;

Όχι. Δεν υπάρχει θεραπεία για την αιμορροφιλία αυτή τη στιγμή. Το Hemlibra λειτουργεί για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά δεν θεραπεύει την ασθένεια.

Είναι το Hemlibra φτιαγμένο από πλάσμα αίματος;

Όχι, το Hemlibra δεν είναι φτιαγμένο από πλάσμα αίματος. Είναι ένα αντίσωμα (πρωτεΐνη του ανοσοποιητικού συστήματος) που παράγεται από κύτταρα σε εργαστήριο. Δεν υπάρχει ανθρώπινο πλάσμα ή ανθρώπινα αιμοσφαίρια που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή Hemlibra.

Το Hemlibra καθαρίζεται και αποστειρώνεται. Επίσης, δεν περιέχει ιούς που μπορούν να μολύνουν τον άνθρωπο.

Η Hemlibra αυξάνει τον κίνδυνο για θρόμβους αίματος;

Το Hemlibra μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος εάν ληφθεί με ενεργοποιημένο συμπύκνωμα συμπλεγμάτων προθρομβίνης (aPCC). Αυτό είναι ένα φάρμακο που βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας αυξάνοντας την πήξη του αίματος.

Κλινικές μελέτες εξέτασαν άτομα που έλαβαν Hemlibra και έλαβαν θεραπεία με aPCC. Τρία άτομα είχαν θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία). Δύο άτομα είχαν θρομβωτικά (θρόμβους) σε άλλα αιμοφόρα αγγεία. Σε κάθε μία από αυτές τις περιπτώσεις, η συνολική δόση aPCC ήταν μεγαλύτερη από 100 μονάδες / kg την ημέρα για περισσότερο από 24 ώρες.

Εάν χρειάζεστε θεραπεία με aPCC για να σταματήσετε την αιμορραγία ενώ παίρνετε το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας. Μαζί μπορείτε να συζητήσετε τον κίνδυνο για θρόμβους αίματος.

Αυτό το φάρμακο θα προκαλέσει προβλήματα με τις τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις μου;

Θα μπορούσε. Το Hemlibra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα από εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά θρόμβους στο αίμα σας. Μία από αυτές τις δοκιμές είναι η δοκιμή ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT). Το Hemlibra παραμένει στο σώμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα και μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των δοκιμών έως και έξι μήνες μετά την τελευταία σας δόση. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για τυχόν τρέχουσες ή προηγούμενες θεραπείες Hemlibra προτού λάβετε εργαστηριακές εξετάσεις.

Προειδοποιήσεις Hemlibra

Αυτό το φάρμακο συνοδεύεται από μια προειδοποίηση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Προειδοποίηση FDA: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια και θρομβωτικά συμβάντα

Αυτό το φάρμακο έχει προειδοποιητικό πλαίσιο. Αυτή είναι η πιο σοβαρή προειδοποίηση από το FDA. Μια προειδοποίηση με κουτιά προειδοποιεί τους γιατρούς και τους ασθενείς σχετικά με τις επιπτώσεις στα ναρκωτικά που μπορεί να είναι επικίνδυνα.

Η λήψη Hemlibra και η λήψη ενεργοποιημένου συμπυκνώματος συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) για αιμορραγία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών θρόμβων στο αίμα. Θρομβωτικά συμβάντα (θρόμβοι αίματος) μπορεί να εμφανιστούν σε μεγάλα όργανα ή μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, του κεφαλιού, των βραχιόνων ή των ποδιών. Μπορούν επίσης να εμφανιστούν σε μικρά αιμοφόρα αγγεία σε όργανα όπως τα νεφρά και ο εγκέφαλος. Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και απαιτούν άμεση ιατρική περίθαλψη.

Κλινικές μελέτες εξέτασαν άτομα που έλαβαν Hemlibra και έλαβαν θεραπεία με aPCC. Τρία άτομα είχαν θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία). Δύο άτομα είχαν θρομβωτικά (θρόμβους) σε άλλα αιμοφόρα αγγεία. Σε κάθε μία από αυτές τις περιπτώσεις, η συνολική δόση aPCC ήταν μεγαλύτερη από 100 μονάδες / kg την ημέρα για περισσότερο από 24 ώρες.

Εάν αναπτύξετε θρόμβο αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και aPCC, πιθανότατα ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα για κάποιο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι ασφαλές να ξεκινήσετε να παίρνετε ξανά το Hemlibra.

Σημείωση: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις του Hemlibra, ανατρέξτε στην ενότητα "Παρενέργειες Hemlibra" παραπάνω.

Υπερδοσολογία Hemlibra

Η λήψη υπερβολικής δόσης Hemlibra μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Τα συμπτώματα της υπερβολικής κατανάλωσης Hemlibra μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • πονοκέφαλο
  • πόνος στις αρθρώσεις

Η λήψη υπερβολικής δόσης Hemlibra μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο για σοβαρούς θρόμβους αίματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ίσως χρειαστεί να αναζητήσετε αμέσως θεραπεία για θρόμβους αίματος. (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς θρόμβους αίματος, ανατρέξτε στην ενότητα "Παρενέργειες Hemlibra" παραπάνω.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας

Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, καλέστε το γιατρό σας. Μπορείτε επίσης να καλέσετε την Αμερικανική Ένωση Κέντρων Ελέγχου Δηλητηριάσεων στο 800-222-1222 ή να χρησιμοποιήσετε το διαδικτυακό τους εργαλείο. Εάν όμως έχετε σοβαρά συμπτώματα, καλέστε το 911 ή μεταβείτε αμέσως στην πλησιέστερη αίθουσα έκτακτης ανάγκης.

Λήξη, αποθήκευση και διάθεση του Hemlibra

Όταν λάβετε το Hemlibra από το φαρμακείο, ο φαρμακοποιός θα προσθέσει ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της φιάλης. Αυτή η ημερομηνία είναι συνήθως ένα έτος από την ημερομηνία χορήγησης του φαρμάκου.

Η ημερομηνία λήξης συμβάλλει στην εγγύηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η τρέχουσα στάση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι να αποφύγετε τη χρήση φαρμάκων που έχουν λήξει. Εάν έχετε αχρησιμοποίητο φάρμακο που έχει περάσει μετά την ημερομηνία λήξης, μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας. Ίσως να μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε.

Αποθήκευση

Το χρονικό διάστημα που το φάρμακο παραμένει καλό μπορεί να εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου και του τόπου αποθήκευσης του φαρμάκου.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια Hemlibra στο ψυγείο. Βάλτε τα σε ένα σφραγισμένο και ανθεκτικό στο φως δοχείο. Εάν χρειαστεί, μπορείτε να πάρετε τα φιαλίδια από το ψυγείο για όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Τότε πρέπει να τα βάζετε ξανά στο ψυγείο. Μην αποθηκεύετε τα φιαλίδια σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 86 ° F (30 ° C) όταν είναι έξω από το ψυγείο.

Αφού ανοίξετε ένα φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως. Πετάξτε οποιοδήποτε μέρος της λύσης που δεν χρησιμοποιείτε.

Διάθεση

Εάν δεν χρειάζεται πλέον να παίρνετε το Hemlibra και να έχετε υπολειπόμενα φάρμακα, είναι σημαντικό να το απορρίψετε με ασφάλεια. Αυτό βοηθά στην αποτροπή κατά λάθος άλλων ατόμων, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και κατοικίδιων, από τη λήψη ναρκωτικών. Βοηθά επίσης στο να μην βλάψει το φάρμακο το περιβάλλον.

Μετά τη χρήση, φροντίστε να τοποθετήσετε αναλώσιμα όπως φιαλίδια, βελόνες με καπάκια βελόνας και σύριγγες στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Ο ιστότοπος της FDA παρέχει πολλές χρήσιμες συμβουλές για την απόρριψη φαρμάκων. Μπορείτε επίσης να ρωτήσετε τον φαρμακοποιό σας για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου σας.

Επαγγελματικές πληροφορίες για το Hemlibra

Οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται για ιατρούς και άλλους επαγγελματίες υγείας.

Ενδείξεις

Το Hemlibra (emicizumab-kxwh) έχει εγκριθεί από το FDA για χρήση ως προφύλαξη ρουτίνας για την πρόληψη ή τη μείωση της συχνότητας αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) με ή χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII.

Μηχανισμός δράσης

Το Hemlibra είναι ένα διειδικό (περιέχει δύο διαφορετικές θέσεις αντιγόνου) μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται τόσο με τον παράγοντα IX όσο και με τον παράγοντα X. Η δέσμευση και στους δύο παράγοντες αποκαθιστά την ελλειπόμενη λειτουργία του ενεργοποιημένου παράγοντα VIII γεφυρώνοντας τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX και τον παράγοντα X. Αυτός ο μηχανισμός δράσης επιτρέπει την για να συνεχιστεί η πήξη, αυξάνοντας τον σχηματισμό θρόμβων. Το Hemlibra παραμένει ενεργό παρουσία αναστολέων του παράγοντα VIII.

Φαρμακοκινητική και μεταβολισμός

Ο μέσος χρόνος ημιζωής απορρόφησης είναι 1,6 ημέρες μετά την υποδόρια απορρόφηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 80,4% και 93,1%.

Ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής είναι 26,9 ημέρες.

Αντενδείξεις

Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του Hemlibra.

Αποθήκευση

Τα φιαλίδια Hemlibra πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο στους 36 ° F έως 46 ° F (2 ° C έως 8 ° C) στον αρχικό περιέκτη, προστατευμένο από το φως. Τα φιαλίδια δεν πρέπει να καταψύχονται ή να ανακινούνται. Εάν χρειαστεί, τα ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν έξω από το ψυγείο και στη συνέχεια να επιστραφούν στο ψυγείο για όχι περισσότερο από επτά ημέρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 86 ° (30 ° C). Μόλις αφαιρεθεί από το φιαλίδιο, απορρίψτε το αχρησιμοποίητο τμήμα εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Αποποίηση ευθυνών: Το Medical News Today έχει καταβάλει κάθε προσπάθεια για να βεβαιωθεί ότι όλες οι πληροφορίες είναι πραγματικά σωστές, περιεκτικές και ενημερωμένες. Ωστόσο, αυτό το άρθρο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της γνώσης και της εμπειρογνωμοσύνης ενός αδειούχου επαγγελματία υγείας. Πρέπει πάντα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οι πληροφορίες για το φάρμακο που περιέχονται στο παρόν ενδέχεται να αλλάξουν και δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, αλλεργικές αντιδράσεις ή παρενέργειες. Η απουσία προειδοποιήσεων ή άλλων πληροφοριών για ένα δεδομένο φάρμακο δεν υποδηλώνει ότι ο συνδυασμός φαρμάκου ή φαρμάκου είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για όλους τους ασθενείς ή όλες τις συγκεκριμένες χρήσεις.

none:  ινομυαλγία αυτί-μύτη και λαιμό αγγείων